Qualitätsmanagement

Zur Sicherstellung unserer hohen Qualitätsansprüche führen wir regelmäßige Qualitätskontrollen durch.

ICX-templant

Diese beinhalten z.B.:

  • Prüfung der chemischen Oberflächenrückstände mittels Röntgen-Photoelektronspektroskopie (XPS) zur Sicherstellung einer hohen Oberflächenreinheit
  • Routine-Bioburdenbestimmung und Validierung der Keimzahlbestimmung nach DIN EN ISO 11737-1 zum mikrobiologischen Nachweis organischer Reinheit
  • Bestimmung der Bruch- und Dauerfestigkeit nach DIN EN ISO 14801
  • Hochsensible Labor-Tests zum Nachweis von oberflächlich vorhandenen Endotoxinen gemäß des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) und nach Maßgabe der USP- und FDA-Richtlinien
  • Zytotoxizitätsprüfung der eingesetzten Werkstoffe zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit im quantitativen Wachstumshemmungstest nach EN ISO 10993-5
  • kontinuierliche Überprüfung der Fertigungs-Toleranzen
  • regelmäßige Kontrollen unserer Lieferanten
  • ständiger Austausch in Qualitätszirkeln mit universitären Einrichtungen für ein direktes Anwender-Feedback

Diese regelmäßigen Qualitätskontrollen sind in einem Device-Testing-Plan festgelegt. Dieser Plan sieht vor, in regelmäßigen Abständen systematisch alle Produkte und Produktkombinationen zu testen.

Zusätzliche außerplanmäßige Qualitätskontrollen werden durchgeführt, sobald sich wesentliche Prozesse wie z.B. Verpackung oder Warenannahme ändern oder etwa neue Lieferanten aufgenommen werden. Selbstverständlich werden die Tests und Kontrollen ausschließlich von externen und neutralen, akkreditierten Prüflaboren durchgeführt.


Aktuelle TÜV-Zertifikate:

ISO 13485 Zertifikat (Deutsch) (3,5 MB)
CE-Zertifikat (Deutsch) (3,6 MB)

ISO 13485 Certificate (English) (3,5 MB)
CE-Certificate (English) (3,6 MB)

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 +49 (0)2641 9110-0
 info[at]medentis.de
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